由艾爾建公司(Allergan )生產(chǎn)的“Natrelle 410”(娜琦麗)系列硅膠乳房假體通過美國藥監(jiān)局(FDA)審批。同時,F(xiàn)DA要求生產(chǎn)商還需提交審批后的研究數(shù)據(jù)來持續(xù)監(jiān)測產(chǎn)品的長期安全性、有效性及罕見風(fēng)險
導(dǎo)讀:2013年2月20日,由艾爾建公司(Allergan )生產(chǎn)的“Natrelle 410”(娜琦麗)系列硅膠乳房
假體通過美國藥監(jiān)局(FDA)審批。同時,F(xiàn)DA要求生產(chǎn)商還需提交審批后的研究數(shù)據(jù)來持續(xù)監(jiān)測產(chǎn)品的長期安全性、有效性及罕見風(fēng)險。
隆胸/a假體娜綺麗" src='http://img.51daifu.com/zhumeiarticle.jpg' />
Natrelle 410硅膠乳房假體的幾種外形
FDA新審批的該款“娜綺麗410高凝聚性解剖型硅凝膠填充乳房假體”,生產(chǎn)商為美國艾爾建公司。據(jù)了解,“Natrelle 410 ”系列硅膠乳房假體有16種基本外形,每種外形的假體又有多種尺寸可供選擇,可用于22歲以上女性
隆乳以及所有年齡段女性的乳房重建。
截止到目前,“Natrelle 410”是美國FDA批準(zhǔn)可用的的第四款硅膠乳房假體(前三款為Mentor公司的記憶型硅膠乳房假體、艾爾建公司的娜綺麗硅膠乳房假體、Sientra公司的硅膠乳房假體)。FDA上一次批準(zhǔn)新的硅膠乳房假體是在2012年3月,獲批的是美國Sientra公司制造的硅膠乳房假體。
FDA設(shè)備與放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士表示:“乳房假體并不是一種可終生放置在體內(nèi)的醫(yī)療器械,記住這一點很重要!女性在考慮隆胸或重建乳房前,應(yīng)該充分了解乳房假體的相關(guān)風(fēng)險,而且還應(yīng)該意識到,手術(shù)后,乳房的長期監(jiān)測也很重要?!?br />
FDA對“Natrelle 410”乳房假體的批準(zhǔn)以一項在941名女性身上進行的為期7年的臨床試驗數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。FDA官方文件表示:“臨床試驗所顯示出來的使用該假體后的并發(fā)癥包括包膜攣縮、二次手術(shù)、外觀不對稱、
假體取出、感染。研究人員還觀察到 Natrelle 410的一種特有并發(fā)癥——部分
假體植入后出現(xiàn)裂縫?!?br />
更后,Shuren博士說道:“ 已有的研究數(shù)據(jù)對Natrelle 410乳房假體安全性和有效性有一定的合理保障,但我們還會密切關(guān)注審批后的研究結(jié)果,以此監(jiān)測假體長期的安全性和有效性?!?nbsp;
小編有話說:如今并沒有十全十美的
隆胸假體,任何一種隆胸假體都可能存有并發(fā)癥,要想獲得好的
隆胸效果,那就得在醫(yī)生和假體的選擇上花費一定的心思了!
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