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    注射用賴氨匹林說明書都修訂了哪些內(nèi)容?

    發(fā)布時(shí)間:2023-02-10 20:33:02   瀏覽次數(shù):303

    近日,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告(2018年第11號)??偩株P(guān)于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告(2018年第11號)
    近日,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告(2018年第11號)。
    總局關(guān)于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告(2018年第11號)
    根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語,并對【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】【兒童用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:一、所有注射用賴氨匹林生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照注射用賴氨匹林說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,于2018年3月31日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
    修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
    各注射用賴氨匹林生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
    二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀注射用賴氨匹林說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。
    注射用賴氨匹林說明書修訂要求
    一、警示語
    增加警示語:“本品可導(dǎo)致過敏性休克、嚴(yán)重皮膚損害等不良反應(yīng)。用藥過程中應(yīng)密切監(jiān)測,如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征,應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。”
    二、適應(yīng)癥
    由“用于發(fā)熱及輕、中度的疼痛”修改為“不適用于口服給藥的發(fā)熱及中度疼痛的治療”。
    三、不良反應(yīng)
    【不良反應(yīng)】項(xiàng)中的“過敏反應(yīng)”和“瑞氏綜合征”修訂為以下內(nèi)容:過敏反應(yīng):少數(shù)病人用藥后出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、哮喘、血管神經(jīng)性水腫或粘膜充血等過敏反應(yīng),嚴(yán)重者可發(fā)生過敏性休克。其中哮喘較多見,而且多發(fā)于30歲以上中年人,于用藥數(shù)分鐘后發(fā)生呼吸困難、喘息,稱為“阿司匹林哮喘”,嚴(yán)重者可危及生命。已報(bào)道的嚴(yán)重皮膚損害包括:大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥和剝脫性皮炎等。
    瑞氏綜合征:16歲以下兒童使用本品可能發(fā)生瑞氏綜合征。1—2周內(nèi)患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應(yīng)使用本品。如該人群使用本品后突然出現(xiàn)劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現(xiàn),應(yīng)警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見,但神經(jīng)系統(tǒng)癥狀進(jìn)展迅速,可危及生命。
    四、注意事項(xiàng)
    【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容:該藥可引起過敏性休克。醫(yī)生應(yīng)詢問患者藥物過敏史,用藥過程中要密切監(jiān)測,如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等癥狀和體征,應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。
    該藥可引起嚴(yán)重皮膚損害,包括大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥、剝脫性皮炎等。如果患者用藥后出現(xiàn)皮疹、瘙癢等不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥并及時(shí)就診。
    五、兒童用藥
    【兒童用藥】修改為:
    16歲以下兒童慎用,3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征,參見【不良反應(yīng)】。
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